"Black-box-Warnung in den USA
Die
amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat bereits Konsequenzen aus den neuen Studienergebnissen gezogen. Die Hersteller mussten in die amerikanischen Fach- und Gebrauchsinformationen eine sogenannte Black-box-Warnung aufnehmen. Ärzte und Patienten werden darin informiert, dass nur die geringste Dosis Erythropoietin verwendet werden sollte, die ausreichend ist, um eine Bluttransfusion zu vermeiden. Ein Hämoglobinspiegel über 12 Gramm pro Deziliter soll vermieden werden, da dieser zu einer erhöhten Mortalität, schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen und einer beschleunigten Tumorprogression führen kann. Auch bei Patienten mit chronischem Nierenversagen soll ein Hämoglobinwert von 10 bis 12 Gramm pro Deziliter nicht überschritten werden (9, 10).
Es ist anzunehmen, dass die EMEA für alle Erythropoietine die Aufnahme ähnlicher Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen fordern wird. Diese werden dann auch für das von Shire im März in Deutschland eingeführte Epoetin delta (Dynepo®) gelten, ebenso wie für CERA (Micera®) von Roche, das Ende Mai die europäische Zulassung erhalten hat, und mit dessen Markteinführung in Kürze zu rechnen ist. Beide sind zugelassen zur Behandlung von Anämie bei chronischem Nierenversagen.
Vorsichtiger Einsatz von Epo
Die Ergebnisse der klinischen Studien legen nahe, dass Erythropoietine bei Einsatz gemäß der zugelassenen Indikation keinen negativen Einfluss auf Mortalität und Morbidität haben. Ein Off-label-Use wie die Gabe von Erythropoietin zur Erreichen von Hämoglobinspiegeln über 12 Gramm pro Deziliter oder die Behandlung einer Anämie bei Tumorpatienten, die nicht durch eine Chemotherapie verursacht wurde, ist nicht empfehlenswert.
Hypothesen, nach denen hohe Hämoglobinspiegel bei Krebspatienten oder Patienten mit chronischem Nierenversagen die klinische Prognose verbessern, haben sich nicht bewahrheitet.
Im Gegenteil: Bei Tumorpatienten, vor allem jenen, bei denen die Anämie nicht auf eine Chemotherapie zurückzuführen ist, können Hämoglobinspiegel über 12 Gramm pro Deziliter die Tumorprogression beschleunigen und die Mortalität erhöhen. Vermehrte kardiovaskuläre Nebenwirkungen und eine erhöhte Mortalität wurden bei Patienten mit chronischem Nierenversagen mit Hämoglobinspiegeln über 12 Gramm pro Deziliter beobachtet."
Literatur
N. N., Scrip 3255 (2007) 3.
Singh, M., et al., N Engl J Med 355 (2006) 2085-2098.
Drueke, T., et al., N Engl J Med 355 (2006) 2071-2084.
Hintergrundinformation FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Sitzung 10. Mai 2007,
www.fda.gov
N. N., Scrip 3254 (2007) 22.
Henke, M., et al., Lancet 362 (2003) 1255-1260.
Leyland-Jones, B., et al., Lancet Oncol 4 (2003) 459-460.
N. N., Scrip 3062 (2005) 19.
N. N., Scrip 3241 (2007) 19.
N. N., Scrip 3211 (2006) 14.
In diesem Zusammenhang ist auch zu erwähnen, dass eine Blackbox-Warnung von der FDA (amerikanische Arzneimittelbehörde) massivste wirtschaftliche Auswirkungen hat, da ja mit Epo-Präparaten zig-Milliarden Dollar umgesetzt werden, und deshalb nur nach genauer (auch juristischen Klagen standhaltender) Prüfung erfolgt. Da fast alle Arzneimittelstudien vom Hersteller finanziert werden und dementsprechend manipulationsanfällig sind, kann man davon ausgehen, dass die Datenlage zu den Epo-Risiken wissenschaftlich noch viel eindeutiger ist, als es in dieser Warnung zum Ausdruck kommt.
Aus prominenten Fällen in der Vergangenheit wisse wir ja auch , dass es unter Sportlern etliche Krebsfälle gibt, von denen der Betroffene im Frühstadium natürlich noch nichts weiß. Man sollte sich sehr genau überlegen, ob man einen solchen Krebs im Frühstadium, mit dem das körpereigene Immunsystem unter normalen Bedingungen evt. noch fertig geworden wäre, mit externen Epo-Gaben künstlich hochpäppeln will...
gemeinsam zwiften |
youtube |
forum heute
Rechner
