Hafu

Dein Zeitansatz mit Zulassung im zweiten Quartal (wenn alles in der Phase 3 optimal läuft) ist schon richtig, wenn man die Erfahrungen mit der Studiendauer bei Biontech und Moderna mit einkalkuliert. Theoretisch wäre aber Mitte März auch nicht komplett undenkbar.
Der Rolling review könnte schon jetzt angelaufen sein, wenn im Studiendesign Zwischenauswertungen eingeplant sind.
Bei einem (üblichen) 2-Dosenschema im ca. 4-Wochen-Abstand kann bei Studienbeginn im Dezember frühestens Mitte Januar (also ca. in einer Woche) mit der Wirksamkeitsauswertung begonnen werden (zwei Wochen nach der zweiten Impfdosis sollte ein Immunschutz bei Geimpften vorhanden sein, so dass man Unterschie zwischen placebo und verum-Gruppe statistisch herausarbeiten kann). Für diese entscheidende Phase benötigt man eine gewisse Mindestzahl an Covid-19-Positiven in der Placebo-Gruppe, um diese mit der Anzahl der C19-Positiven in der Verumgruppe in Bezug zu setzen.
So makaber es klingt, aber für diesen Abschnitt der Phase-3-Studie ist es von großem Vorteil, dass es aktuell überall in Europa und in den USA eine hohe Inzidenz gibt, so dass es relativ leicht ist, auf die für eine Zulassung erforderliche Anzahl an Erkrankten zu kommen. Beim Impfstoffen gegen seltenere Erkrankungen ist es weitaus schwieriger auf die nötigen Erkrankungen zu warten, so dass eine Studie hier wesentlich länger dauern würde.

Da bei einem europäischen Hersteller die europäischen Zulassungsbehörden höchstwahrscheinlich schon in den rolling-review einbezogen werden, kann ich mir durchaus vorstellen, dass es ab dem tatsächlichen Zulassungsantrag tatsächlich nur noch wenige Wochen dauert, bis eine Zulassung erfolgt.