Hafu

Du hast aber in deinem sehr spekulativen Beitrag, in dem du die Nicht-Zulassung des Astra-Zeneca-Impfstoffs auf Lobbyarbeit und dessen zu geringen Preis im direkten Vergleich zum Moderna oder Bontech-Pfizer-Impfstoff zurückführst, nichts von Herrn Spahn geschrieben, der mit dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene sowie bei der FDA herzlich wenig (um nicht zu sagen gar nichts) zu tun hat.

Wie ich bereits oben geschrieben habe: der Astra-Zeneca-Impfstoff wurde bereits seitens der EU "eingekauft" (genauso wie vier andere, noch nicht zugelassene Impfstoffkandidaten) und die Gründe, warum der Astra-Zeneca-Impfstoff noch nicht zugelassen ist und meiner Meinung nach auch in den nächsten Wochen noch nicht zugelassen wird, sind hinreichend bekannt aufgrund der im Lancet veröffentlichten Daten.

Die konkrete Vorgabe der Endpunkte für Phase3-Studien ergibt sich aus der geforderten Wirksamkeit eines Impfstoffes und der erforderlichen statistischen Signifikanz, dass ein möglicher Unterschied zwischen Verum und Placebo-Gruppe nicht durch bloßen Zufall zustande gekommen ist, wie Hein anhand der Lancet-Daten oben an Hand der kleinen britischen Teilgruppe mit zu niedriger Erst-Impfdosis schon sehr gut beschrieben hat. Je nach Häufigkeit und Schwere einer Erkrankung sowie evt. schon vorhandener Therapiemöglichkeiten sind die für statistische Signifikanz erforderliche Zahlen (Gesamtprobandenanzahl, Dauer der Studie, Anzahl nachgewiesener Erkrankungen) komplett unterschiedlich

Für die ersten Impfstoffe haben die Europäische Arzneibehörde sowie die FDA eine mindestens 50%ige-Wirksamkeit gegenßber Placebo gefordert.Die dafür notwendige Probanden-Anzahl hängt von der aktuellen Inzidenz und der daraus resultierenden Anzahl an Erkrankten in der Placebo-Gruppe ab.
Zukünftige Impfstoffe müssen voraussichtlich im direkten Vergleich mit den bereits zugelassenen Impfstoffen getestet werden, da ab sofort neu aufgelegte Studien gegen Placebo unethisch wären und solche Impfstudien benötigen dann auch wesentlich mehr Teilnehmer, da bei geringerer inzidenz es immer schwieriger wird, Unterschiede zwischen Impfstoffkandidaten noch statistisch sauber zu erfassen.

Das mittlerweile mehrfach nachträgliche veränderte Studiendesign des Astra-Zeneca-Impfstoffes inklusive der definierten Studienendpunkte ist hier veröffentlicht