[Bockwuchst]

Zitat von keko#

Ich mache gerade 2 Softwareprojekte in einem großen Pharmakonzern und ein großer Unterschied zu anderen Projekten ist der, dass der Dokumentationsaufwand ungleich höher ist und einfach jede Änderung in der Datenbank und der Software nachvollzogen werden können muß. Die Standards sind also sehr hoch. Warum das so ist, weißt du ja. Daher wundert mich die Kürze der Zeit trotzdem ein wenig.

Problematisch sehe ich, dass es keine Langzeituntersuchungen gibt. Ich weiß, dass man bei zwei ähnlichen Produkten mit dem Vergleich von dem anfänglichen Verlauf von dem einen auf das andere schließen kann, ohne den ganzen Verlauf abwarten zu müssen, aber das funktioniert hier ja nicht, weil es mit dem mRNA bisher keine Langzeituntersuchungen gibt. Kann man Langzeituntersuchungen durch irgendwas ersetzen?

Wie siehst du das?

Da spielt 21 CFR Part 11 wahrscheinlich eine große Rolle für dich. Ja, das ist extrem aufwändig, aus gutem Grund. Ich denke dass auch dieses Rolling Review Verfahren den Firmen zugute kommt, in dem man den Behörden Stück für Stück die Daten zur Verfügung stellt, sobald man sie hat und nicht erst ganz am Ende in einem Stück den Antrag auf Zulassung einreicht. Wahrscheinlich hat man das auch schon gemacht als man die Dokumente zur Genehmigung der Studien eingereicht hat.
Ich habe einen naturwissenschaftlichen Hintergrund, bin aber kein Mediziner und arbeite auch nicht mit Impfstoffen. Aber ja, ich werde mich sofort impfen lassen, wenn ich an der Reihe bin. Aus dem einfachen Grund, dass ich glaube, unsere Kontrollen funktionieren.
Langzeitfolgen erwarte ich eigentlich nichts besonderes. Die RNA wird ziemlich schnell abgebaut, Proteine wahrscheinlich über die Leber gecleart. Warum sollte da nach längerer Zeit noch was passieren? Wenn dann müsste man recht schnell Nebenwirkungen erwarten, Zytokin-Ausschüttungen oder so oder auch Reaktionen auf die Booster. Ist jetzt aber nur so educated guess, bin da nicht Fachmann. Mein Gebiet ist ein anderes.