[Lucy89]

Zitat von Seyan

De facto wird so geplant, dass es eine (Not)Zulassung gibt und man quasi am Tag der Zulassung direkt mit dem Impfen beginnen kann, d.h. Logistik und Impfzentren sind alle schon fertig und warten nur auf das Go.

Und aufgrund der Dringlichkeit durch Corona wird man die Zulassung wohl zeitnah erteilen. Die normalerweise jahrelangen Studien müssen hier halt am lebenden Objekt stattfinden.

Ist halt letztlich die ethische Frage, ob man jahrelang so weitermachen will wie jetzt oder halt in Kauf nimmt, dass man bei einer Lebendstudie Verluste hinnimmt, die ohne die Studie halt anderweitig entstehen würden...

Zitat von Matthias75

Ohne den Zwischenschritt wäre es vermutlich gestern schon losgegangen.

Ich meine in den letzten Wochen mal von einem Hersteller gelesen zu haben, der schonmal auf Vorrat produziert hat. Da stehen die LKW für die Auslieferung gewissermaßen schon mit laufendem Motor auf dem Hof und warten nur noch auf die Zulassung.

M.

Danke euch. Ist eigentlich peinlich, weil ich selbst in den letzten Jahren viel in Projekte mit der EMA und der FDA involviert war und mich da besser auskennen sollte. Aber Covid ist einfach eine andere Situation- ich hab mich in den letzten Jahren mit Themen beschäftigt die eher in Richtung seltene Erkrankungen/personalisierte Medizin gehen und das ist einfach das Gegenteil, da braucht die Zulassung unendlich lange. Aber offenbar geht es dann hier auch ganz ganz schnell. Ich hoffe natürlich, dass der Safety Aspekt auch ausreichend untersucht werden kann, in dieser kurzen Zeit.

Zitat von qbz

Den Eindruck, dass die Phase 3 Probandenzahl niedrig sei, wollte ich nicht erwecken. Die Presserklärungen bezogen sich bei Biontech auf die bisherige Auswertung von 94 Erkrankungen und beim anderen auf über 100. Bei Biontech auf ca. 0,2 Promille der Grundgesamtheit. Ob das ausreichend ist, vermag ich nicht zu beurteilen. Zur Statistik zum Biontech Impfstoff postete Lucie ja einen sehr interessanten, aufschlussreichen Link eines Spezialisten.

Irgendwelche oder keine Langzeitwirkungen hat man in der Zeitspanne bis zur Notfallzulassung natürlich auch noch nicht erfasst.

Die Probandenanzahl ist wirklich hoch und die Zwischenanalyse nach den 94 Infizierten auch sehr vielversprechend. Es klingt erstmal nach unglaublich wenig, aber statistisch gesehen ist das schon hoch signifikant. Dennoch ist es mir persönlich noch zu wenig um sicher zu sein dass das wirklich die Rettung wirkt- zumal es ja auch noch unklar ist wie lang die Impfung wirkt.