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Zitat von Natalie
Hallo Hafu,
ich bin extrem irritiert!
Da ich beruflich mit klinischen Studien zu tun habe (allerdings initiiert von einem pharmazeutischen Unternehmen)
fällt mir die Vorstellung schwer, dass ein Arzt für solch einen "off label use" von der Swissmedic und der entsprechenen Ethik des Kantons ein approval bekommt.
Oder gibt es auch nicht genehmigungspflichtige Studien, die Mediziner "einfach so" durchführen können? 
In Deutschland müssen wir (Pharmaindustrie) die Studie beantragen und u.a. ein Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und diverse andere Dokumente einreichen. Dann entscheidet das BfArM bzw. PEI und die Ethikkommision der Länder ob die Studie durchgeführt werden darf.
N. |
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Genau Natalie,
so funktioniert es in Deutschland und nachdem die Schweiz ja alles andere als ein Entwicklungsland ist, wird das offizielle Vorgehen bei echten Studien in der Schweiz kaum wesentlich anders sein, insbesondere bei off-label-use (= Anwendung eines Medikaments außerhalb der genehmigten Zulassung), aber ich gestehe, dass ich mich da im Detail auf die schweiz bezogen nicht auskenne.
Die in dem Zeit-Artikel erwähnte "Studie" ist sicherlich eher so eine Art "Anwendungs-Beobachtung", also eine Art Pseudo-Studie ohne besondere wissenschaftliche Aussagekraft, mit dem vorrangigen Ziel, die Publikationsliste des Autors zu füllen. Es ist kein Wort von einer Kontrollgruppe die Rede, der Autor durchläuft anscheinend auch nicht das vorgeschriebene Aufklärungsprocedere mit seitenlangen Formularen mit Anamneseerhebung, haftungs- und versicherungsrechtlicher Aufklärung usw..
Interessant wäre noch zu wissen, ob alle genannten 50 "Hobby-Sportler" wirklich wettkampfabstinent waren, oder ob da nicht, rein zufällig natürlich, der ein oder andere "local hero" z. B. mit Hawaii-Quali-Ambitionen oder ähnlichen Hobby-Zielen hineinrutschte...
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