[Natalie]

Zitat von Hafu

Sicher bin ich mir, dass eine deutsche Ethik-Kommission die angesprochene Studie nie und nimmer genehmigt hätte und ein deutscher Arzt mit der Epo-Injektion in einen gesunden Hobby-Sportler seine Approbation und somit seine Existenz aufs Spiel setzt.

Hallo Hafu,

ich bin extrem irritiert!
Da ich beruflich mit klinischen Studien zu tun habe (allerdings initiiert von einem pharmazeutischen Unternehmen)
fällt mir die Vorstellung schwer, dass ein Arzt für solch einen "off label use" von der Swissmedic und der entsprechenen Ethik des Kantons ein approval bekommt.
Oder gibt es auch nicht genehmigungspflichtige Studien, die Mediziner "einfach so" durchführen können?

In Deutschland müssen wir (Pharmaindustrie) die Studie beantragen und u.a. ein Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) und diverse andere Dokumente einreichen. Dann entscheidet das BfArM bzw. PEI und die Ethikkommision der Länder ob die Studie durchgeführt werden darf.

N.