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Zitat von keko#
Also ich dachte es gäbe eine längere Phase, in der an einer größeren Anzahl von Personen getestet wird. In dieser Phase bekommt man auch Daten zu der Wirksamkeit in den verschiedenen Personengruppen der verschiedenen Impfstoffe (Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen, Nebenwirkungen usw.). Wegen der Dringlichkeit ist diese Phase nun stark verkürzt worden.
Daher, so schließe ich als Laie, kann man auch keine gesicherten Aussagen machen, bei welcher Gruppe (z.B. Alter) der jeweilige Impfstoff wie lange wirkt, ob diese Gruppe andere anstecken kann usw. Diese Daten fehlen einfach. Dazu passt auch der aktuelle Fall von Astrazeneca.
Man kann zwar den Verwaltungsapparat beschleunigen, aber nicht das Sammeln dieser Daten.
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Die Phase 3 bei den aktuell zugelassenen Impfstoffen ist wegen der Dringlichkeit nicht einfach verkürzt worden, sondern man hat die Studien von vornherein mit viel größerer Probandenzahl angelegt, um schneller auf die definierten Studienendpunkte zu kommen.
Phase-3-Studien mit 40 000 Probanden sind extrem unüblich (und teuer), waren aber in dieser besonderen Situation kein Problem, weil Forschungsgelder im Überfluss vorhanden sind und es auch kein Problem gibt Freiwillige für derartige impfstudien zu rekrutieren.
Hinzu kam/ kommt noch durch die zweite Welle die hohe Prävalenz der Krankheit, die es mit der Impfung zu verhindern gilt. Um eine Aussage über die Wirksamkeit einer Impfung zu treffen benötigt man in der Placebogruppe eine bestimmte Anzahl an Krankheitsfällen, um diese statistisch mit der Verumgruppe zu vergleichen. Mit dieser definierten Anzahl an Krankheitsfällen im Rahmen der Studie wurde auch der Endpunkt der Phase-3-Studie im Studiendesign festgelegt.
Bei einer Krankheit, die zeitweise fast jeden 100. im Studien-Kollektiv betrifft ist es natürlich viel einfacher auf die erforderliche Mindestanzahl an Fällen zu kommen wie bei einer seltenen Krankheit, die auch in der Placebogruppe z.B. nur bei einem von 10 000 Probanden auftritt. in dem Fall benötigt man in der Tat weitaus längere Beobachtungszeiträume.
Bei der Astra-Zeneca-Studie hat man (möglicherweise aus Angst vor Nebenwirkungen, die den gesamten Studienablauf verzögern) von vornherein zu wenig Probanden der Risikogruppe 80+x Jahre einbezogen, so dass die Daten hier nicht aussagekräftig sind. Das lag am Studiendesign. Für die Biontech und für den Moderna-impfstoffe wählte man bessere einschlusskriterien und hat diesbezüglich aussagekräftigeres Datenmaterial.
Wo du Recht hast, ist dass noch nicht bekannt ist, wie lange der Effekt der impfung anhält. Eine diesbezügliche Aussage lässt sich nicht einfach durch Erhöhung der Zahl der Studienteilnehmer beschleunigen. Da muss man einfach weiter Daten erheben, während die Zulassung schon erteilt ist.
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