Zitat:
Zitat von DocTom
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@HaFu: es liegt sicher an dem Labor- bzw Ablauffehler, aber nicht wie von Dir spekuliert, an zu geringer Probandenzahl, mehr wollte ich dazu nicht schreiben. Du hast Deine Quelle zu Deiner minimal notigen / vorgegebenen Probandenzahl Phase 3 Studien noch nicht genannt...
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Vielleicht war es zu kompliziert, um es auf Anhieb zu verstehen, deshalb noch eimal mit weniger Worten:
hohe Inzidenz einer Erkrankung und wenige Behandlungsmöglichkeiten --> niedrige Probandenanzahl und relativ kurzer Beobachtungszeitraum für Zulassungsstudie erforderlich (die hohen Covid-19-Zahlen in GB, den USA und Brasilien waren deshalb von großem Vorteil, um die ersten Studien schnell abschließen zu können: bei dieser Inzidenz und der gewählten Stichprobengröße von jeweils 20 0000 bis 40 000 Probanden
benötigte man jeweils ca. 150 Covid-19-Fälle, von denen 2/3 in der Placebo-Gruppe liegen mussten)
niedrige Inzidenz einer Erkrankung und bereits existierende Behandlungsmöglichkeiten --> ungleich höhere Probandenzahl oder/und längere Beobachtungszeiträume für statistische Signifikanz erforderlich.
Es gibt keine fix vorgeschriebene Probandenzahl, sondern es geht um die Endpunkte (hier konkret eine definierte Anzahl an Erkrankungsfällen in der Placebogruppe) und deren unmittelbaren Vergleich mit den Erkrankungsfällen in der Verumgruppe und ab wann dieser Unterschied ein statistisches Signifikanzniveau erreicht.