Vielen Dank für die Links. Ich habe mir die Ergebnisse im Lancet angesehen und bin noch nicht überzeugt, dass die zufällig umgesetzte Kombination halbe Dosis + volle Dosis besser wirkt als die geplante Kombination aus zwei vollen Dosen mit 28 Tagen Pause.
Die Kombination halbe Dosis + volle Dosis wurde nur an 1.367 Personen getestet. In dieser Gruppe haben sich drei Personen mit Corona infiziert. Die hieraus abgeleitete Wirksamkeit von 90% ist sehr wackelig, zumal in der Kontrollgruppe dieses Arms anteilig mehr Infektionen vorlagen als in der Kontrollgruppe des größeren Studienarms mit 2 vollen Dosen. Wenn man jetzt etwas mit den Zahlen spielt, dann verändern sich die Ergebnisse ganz schnell. Hätten sich sechs Personen infiziert wären wir schon bei einer Wirksamkeit von 75%. Wir sind hier also noch im Bereich der Zufallsschwankungen. In diesen Zahlen kann man alles und nichts sehen. Bevor die Gruppe nicht 10x so groß ist, wäre ich vorsichtig mit Angaben zur Wirksamkeit.
Es ist übrigens interessant wie sich Curevac offenbar das Momentum stehlen liess, da kommt die Chance des Jahrhunderts vorbei und BioNTech, die eigentlich an mRNA in der Krebstherapie forschen, macht das Rennen. Curevac wird mglw. eher im 2. oder 3. Quartal 2021 relevant werden.
m.
Geändert von merz (28.12.2020 um 21:34 Uhr).
Grund: Tipper
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Warum die EU den AZ Impfstoff nicht parallel zugelassen und eingekauft hat, hat wohl auch wieder nur mit Lobbyarbeit zu tun. Bei 1,80€ (AZ) zu 12€ (B/P) zu 18US$ (Mod.) pro Impfdosis verständlich...
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Zitat:
Zitat von DocTom
Hab nirgends was von Ärzten geschrieben. Herr Spahn ist für Lobbyarbeit der Fachmann!
Siehe (google) Spahn 2012
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Du hast aber in deinem sehr spekulativen Beitrag, in dem du die Nicht-Zulassung des Astra-Zeneca-Impfstoffs auf Lobbyarbeit und dessen zu geringen Preis im direkten Vergleich zum Moderna oder Bontech-Pfizer-Impfstoff zurückführst, nichts von Herrn Spahn geschrieben, der mit dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene sowie bei der FDA herzlich wenig (um nicht zu sagen gar nichts) zu tun hat.
Wie ich bereits oben geschrieben habe: der Astra-Zeneca-Impfstoff wurde bereits seitens der EU "eingekauft" (genauso wie vier andere, noch nicht zugelassene Impfstoffkandidaten) und die Gründe, warum der Astra-Zeneca-Impfstoff noch nicht zugelassen ist und meiner Meinung nach auch in den nächsten Wochen noch nicht zugelassen wird, sind hinreichend bekannt aufgrund der im Lancet veröffentlichten Daten.
Zitat:
Zitat von DocTom
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@HaFu: gibt es da eine konkrete Vorgabe für Phase 3 Studien?
Der VfA nennt keine, nur für Phase 1
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Die konkrete Vorgabe der Endpunkte für Phase3-Studien ergibt sich aus der geforderten Wirksamkeit eines Impfstoffes und der erforderlichen statistischen Signifikanz, dass ein möglicher Unterschied zwischen Verum und Placebo-Gruppe nicht durch bloßen Zufall zustande gekommen ist, wie Hein anhand der Lancet-Daten oben an Hand der kleinen britischen Teilgruppe mit zu niedriger Erst-Impfdosis schon sehr gut beschrieben hat. Je nach Häufigkeit und Schwere einer Erkrankung sowie evt. schon vorhandener Therapiemöglichkeiten sind die für statistische Signifikanz erforderliche Zahlen (Gesamtprobandenanzahl, Dauer der Studie, Anzahl nachgewiesener Erkrankungen) komplett unterschiedlich
Für die ersten Impfstoffe haben die Europäische Arzneibehörde sowie die FDA eine mindestens 50%ige-Wirksamkeit gegenßber Placebo gefordert.Die dafür notwendige Probanden-Anzahl hängt von der aktuellen Inzidenz und der daraus resultierenden Anzahl an Erkrankten in der Placebo-Gruppe ab.
Zukünftige Impfstoffe müssen voraussichtlich im direkten Vergleich mit den bereits zugelassenen Impfstoffen getestet werden, da ab sofort neu aufgelegte Studien gegen Placebo unethisch wären und solche Impfstudien benötigen dann auch wesentlich mehr Teilnehmer, da bei geringerer inzidenz es immer schwieriger wird, Unterschiede zwischen Impfstoffkandidaten noch statistisch sauber zu erfassen.
So ganz eindeutig ist mir das mit Ingmar Hoerr nicht, ihn als alleinigen Erfinder der mRNA-Technik zu bekunden.
Es gibt noch andere Protagonisten:
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Frau Kariko könnte unter Umständen wohl für den Nobelpreis Chemie in die Runde geworfen werden.
Oh, die Dame ist mir in den Recherchen durchgerutscht. Hab es oben mal korrigiert!!!
In den Naturwissenschaften ist es ja seltenst ein Einzelerfolg, wie auch die geteilten Nobelpreise häufig zeigen! Ich würde es ihr gönnen. Ebenso wie Ihrem Mentor Drew Weissmann...
Zitat:
Zitat von https://www.brandeis.edu/now/2020/september/weissman-vaccine-mrna.html
Weissman, a professor of medicine at the Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania, is also working with the government of Thailand on a COVID-19 vaccine for the developing world. It is expected to be more affordable and easier-to-produce than the vaccines being created by drug companies.
@HaFu: es liegt sicher an dem Labor- bzw Ablauffehler, aber nicht wie von Dir spekuliert, an zu geringer Probandenzahl, mehr wollte ich dazu nicht schreiben. Du hast Deine Quelle zu Deiner minimal notigen / vorgegebenen Probandenzahl Phase 3 Studien noch nicht genannt...
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„Der Horizont vieler Menschen ist wie ein Kreis mit Radius Null. Und das nennen sie dann ihren Standpunkt.„
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@HaFu: es liegt sicher an dem Labor- bzw Ablauffehler, aber nicht wie von Dir spekuliert, an zu geringer Probandenzahl, mehr wollte ich dazu nicht schreiben. Du hast Deine Quelle zu Deiner minimal notigen / vorgegebenen Probandenzahl Phase 3 Studien noch nicht genannt...
Vielleicht war es zu kompliziert, um es auf Anhieb zu verstehen, deshalb noch eimal mit weniger Worten:
hohe Inzidenz einer Erkrankung und wenige Behandlungsmöglichkeiten --> niedrige Probandenanzahl und relativ kurzer Beobachtungszeitraum für Zulassungsstudie erforderlich (die hohen Covid-19-Zahlen in GB, den USA und Brasilien waren deshalb von großem Vorteil, um die ersten Studien schnell abschließen zu können: bei dieser Inzidenz und der gewählten Stichprobengröße von jeweils 20 0000 bis 40 000 Probanden benötigte man jeweils ca. 150 Covid-19-Fälle, von denen 2/3 in der Placebo-Gruppe liegen mussten)
niedrige Inzidenz einer Erkrankung und bereits existierende Behandlungsmöglichkeiten --> ungleich höhere Probandenzahl oder/und längere Beobachtungszeiträume für statistische Signifikanz erforderlich.
Es gibt keine fix vorgeschriebene Probandenzahl, sondern es geht um die Endpunkte (hier konkret eine definierte Anzahl an Erkrankungsfällen in der Placebogruppe) und deren unmittelbaren Vergleich mit den Erkrankungsfällen in der Verumgruppe und ab wann dieser Unterschied ein statistisches Signifikanzniveau erreicht.
Das ist vll. ein einfaches Missverständnis: Klinische Studien für Medikamente (e.g. Blutdrucksenker, was auch immer) erfordern wohl deutlich weniger Personen in Phase III. (manifest Erkrankte) als Impfstoffe, anderes Spiel, anderes Feld.... kommt mir als Laie logisch vor.
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die Dame ist mir in den Recherchen durchgerutscht. Hab es oben mal korrigiert!!!
