De facto wird so geplant, dass es eine (Not)Zulassung gibt und man quasi am Tag der Zulassung direkt mit dem Impfen beginnen kann, d.h. Logistik und Impfzentren sind alle schon fertig und warten nur auf das Go.
Und aufgrund der Dringlichkeit durch Corona wird man die Zulassung wohl zeitnah erteilen. Die normalerweise jahrelangen Studien müssen hier halt am lebenden Objekt stattfinden.
Ist halt letztlich die ethische Frage, ob man jahrelang so weitermachen will wie jetzt oder halt in Kauf nimmt, dass man bei einer Lebendstudie Verluste hinnimmt, die ohne die Studie halt anderweitig entstehen würden...
Zitat:
Zitat von Matthias75
Ohne den Zwischenschritt wäre es vermutlich gestern schon losgegangen.
Ich meine in den letzten Wochen mal von einem Hersteller gelesen zu haben, der schonmal auf Vorrat produziert hat. Da stehen die LKW für die Auslieferung gewissermaßen schon mit laufendem Motor auf dem Hof und warten nur noch auf die Zulassung.
M.
Danke euch. Ist eigentlich peinlich, weil ich selbst in den letzten Jahren viel in Projekte mit der EMA und der FDA involviert war und mich da besser auskennen sollte. Aber Covid ist einfach eine andere Situation- ich hab mich in den letzten Jahren mit Themen beschäftigt die eher in Richtung seltene Erkrankungen/personalisierte Medizin gehen und das ist einfach das Gegenteil, da braucht die Zulassung unendlich lange. Aber offenbar geht es dann hier auch ganz ganz schnell. Ich hoffe natürlich, dass der Safety Aspekt auch ausreichend untersucht werden kann, in dieser kurzen Zeit.
Zitat:
Zitat von qbz
Den Eindruck, dass die Phase 3 Probandenzahl niedrig sei, wollte ich nicht erwecken. Die Presserklärungen bezogen sich bei Biontech auf die bisherige Auswertung von 94 Erkrankungen und beim anderen auf über 100. Bei Biontech auf ca. 0,2 Promille der Grundgesamtheit. Ob das ausreichend ist, vermag ich nicht zu beurteilen. Zur Statistik zum Biontech Impfstoff postete Lucie ja einen sehr interessanten, aufschlussreichen Link eines Spezialisten.
Irgendwelche oder keine Langzeitwirkungen hat man in der Zeitspanne bis zur Notfallzulassung natürlich auch noch nicht erfasst.
Die Probandenanzahl ist wirklich hoch und die Zwischenanalyse nach den 94 Infizierten auch sehr vielversprechend. Es klingt erstmal nach unglaublich wenig, aber statistisch gesehen ist das schon hoch signifikant. Dennoch ist es mir persönlich noch zu wenig um sicher zu sein dass das wirklich die Rettung wirkt- zumal es ja auch noch unklar ist wie lang die Impfung wirkt.
Ich arbeite bei einem großen Pharmakonzern in der Prozessentwicklung. Wir haben selbst schon Projekte die Firmen-politisch wichtig waren durch priorisierung und Parallelisierung derart beschleunigt, dass wir vor ein paar Jahren noch gesagt hätten, das geht gar nicht. Man muss nur die Ressourcen dazu freigeben. Und zwar ohne dass die Qualität leidet. Wenn man jetzt quasi unbegrenzt manpower und finanzielle Mittel zur Verfügung hat und die Behörden von der FDA über EMA bis PEI dich bevorzugt behandeln wird das nochmal ne ganz andere Nummer.
Dass die innerhalb so kurzer Zeit einen so wirksamen Impfstoff hinbekommen haben ist aber wirklich ein Triumph der modernen Medizin, dass muss man neidlos zugestehen. Zu einem nicht zu unterschätzenden Teil liegt das auch daran, dass nicht lange gezögert würde, sondern die Anfang des Jahres sich sofort am die Arbeit gemacht haben, sobald sich abgezeichnet hat, dass die ganze Sache sich zu einem größeren Problem auswaschen wird.
Was die mRNA Impfstoffe gerade für diese Indikation prädestiniert ist die Tatsache, dass man mit der mRNA ja nur den "Bauplan" herstellen muss. Das Protein, dass die eigentliche Immunreaktion hervorruft, synthetisiert der menschliche Körper nach der Injektion. Das spart unglaublich viel Produktionskapazität. Dadurch wird die Notwendigkeit einer zweiten Dosis mehr als ausgeglichen. Man will ja potentiell Milliarden Menschen impfen.
Ist ja auch nicht so dass man gar keine Erfahrung mit RNA als Therapeutikum hätte, nur weil es noch keine zugelassene RNA Impfung auf dem Markt gibt.
Geändert von Bockwuchst (19.11.2020 um 20:22 Uhr).
Ehrlich gesagt, verstehe ich auch nicht so ganz, warum man sich wohl so viele Sorgen um falsch-positive Tests macht und nicht um falsch-negative, deren mögliche Fehlerquelle (Probenentnahme, Krankheitsverlauf) leider viel wirkmächtiger sein können und die Konsequenzen wirklich verheerend (Weitertragen der Infektion).
m.
Von Deinem Blickwinkel aus betrachtet, stimme ich Dir ausdrücklich zu.
Wechselst Du aber in eine andere Perspektive und zwar in die von Menschen, die den Verdacht haben die Coronakrise würde instrumentalisiert, um davon eigentlich unabhängige Gegebenheiten o.ä. in ihrer Entwicklung in eine oder mehrere bestimmte Richtungen zu fördern, dann dürfte sich Deine Sicht ändern.
Menschen habe sich gegenseitig ja schon weiß Gott genug angetan und dabei nicht gerade den Eindruck hinterlassen, sie wären mitfühlend.
Pfizer ist einer der größten Pharmakonzerne der Welt. Er führt derzeit eine große Impfstudie in Deutschland durch, an der 30.000 Menschen teilnehmen. Jetzt äußerte sich der ehemalige Forschungsleiter von Pfizer, Dr. Mike Yeadon in beachtlicher Weise zum Corona-Virus.
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2022 Duathlon EM Alsdorf 5. Rang AK 40 Racebericht
Von Deinem Blickwinkel aus betrachtet, stimme ich Dir ausdrücklich zu.
Wechselst Du aber in eine andere Perspektive und zwar in die von Menschen, die den Verdacht haben die Coronakrise würde instrumentalisiert, um davon eigentlich unabhängige Gegebenheiten o.ä. in ihrer Entwicklung in eine oder mehrere bestimmte Richtungen zu fördern, dann dürfte sich Deine Sicht ändern.
Menschen habe sich gegenseitig ja schon weiß Gott genug angetan und dabei nicht gerade den Eindruck hinterlassen, sie wären mitfühlend.
Kannst Du nicht einfach wieder normal denken statt quer?
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@Bochwuchst: bisschen delikat, ich mach es trotzdem: Weil Du in dem Bereich insights hast: Würdest Du Dich mit einem mRNA Impfstoff gegen Covid-19 impfen lassen - sagen wir (weil ich oft Einschränkungen zu dieser Frage höre wie „Ja, aber erst in einem Jahr ..“) im Frühjahr?
m.
P.S. Disclaimer: ich sofort, immer her damit, aber das ist irrelevant.
Pfizer ist einer der größten Pharmakonzerne der Welt. Er führt derzeit eine große Impfstudie in Deutschland durch, an der 30.000 Menschen teilnehmen. Jetzt äußerte sich der ehemalige Forschungsleiter von Pfizer, Dr. Mike Yeadon in beachtlicher Weise zum Corona-Virus.
Wie alle deine Links ist natürlich auch dieser Bullshit:
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