Also ich dachte es gäbe eine längere Phase, in der an einer größeren Anzahl von Personen getestet wird. In dieser Phase bekommt man auch Daten zu der Wirksamkeit in den verschiedenen Personengruppen der verschiedenen Impfstoffe (Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen, Nebenwirkungen usw.). Wegen der Dringlichkeit ist diese Phase nun stark verkürzt worden.
Daher, so schließe ich als Laie, kann man auch keine gesicherten Aussagen machen, bei welcher Gruppe (z.B. Alter) der jeweilige Impfstoff wie lange wirkt, ob diese Gruppe andere anstecken kann usw. Diese Daten fehlen einfach. Dazu passt auch der aktuelle Fall von Astrazeneca.
Man kann zwar den Verwaltungsapparat beschleunigen, aber nicht das Sammeln dieser Daten.
Die Phase 3 bei den aktuell zugelassenen Impfstoffen ist wegen der Dringlichkeit nicht einfach verkürzt worden, sondern man hat die Studien von vornherein mit viel größerer Probandenzahl angelegt, um schneller auf die definierten Studienendpunkte zu kommen.
Phase-3-Studien mit 40 000 Probanden sind extrem unüblich (und teuer), waren aber in dieser besonderen Situation kein Problem, weil Forschungsgelder im Überfluss vorhanden sind und es auch kein Problem gibt Freiwillige für derartige impfstudien zu rekrutieren.
Hinzu kam/ kommt noch durch die zweite Welle die hohe Prävalenz der Krankheit, die es mit der Impfung zu verhindern gilt. Um eine Aussage über die Wirksamkeit einer Impfung zu treffen benötigt man in der Placebogruppe eine bestimmte Anzahl an Krankheitsfällen, um diese statistisch mit der Verumgruppe zu vergleichen. Mit dieser definierten Anzahl an Krankheitsfällen im Rahmen der Studie wurde auch der Endpunkt der Phase-3-Studie im Studiendesign festgelegt.
Bei einer Krankheit, die zeitweise fast jeden 100. im Studien-Kollektiv betrifft ist es natürlich viel einfacher auf die erforderliche Mindestanzahl an Fällen zu kommen wie bei einer seltenen Krankheit, die auch in der Placebogruppe z.B. nur bei einem von 10 000 Probanden auftritt. in dem Fall benötigt man in der Tat weitaus längere Beobachtungszeiträume.
Bei der Astra-Zeneca-Studie hat man (möglicherweise aus Angst vor Nebenwirkungen, die den gesamten Studienablauf verzögern) von vornherein zu wenig Probanden der Risikogruppe 80+x Jahre einbezogen, so dass die Daten hier nicht aussagekräftig sind. Das lag am Studiendesign. Für die Biontech und für den Moderna-impfstoffe wählte man bessere einschlusskriterien und hat diesbezüglich aussagekräftigeres Datenmaterial.
Wo du Recht hast, ist dass noch nicht bekannt ist, wie lange der Effekt der impfung anhält. Eine diesbezügliche Aussage lässt sich nicht einfach durch Erhöhung der Zahl der Studienteilnehmer beschleunigen. Da muss man einfach weiter Daten erheben, während die Zulassung schon erteilt ist.
Die Phase 3 bei den aktuell zugelassenen Impfstoffen ist wegen der Dringlichkeit nicht einfach verkürzt worden, sondern man hat die Studien von vornherein mit viel größerer Probandenzahl angelegt, um schneller auf die definierten Studienendpunkte zu kommen. ....
Danke! Hat manches geklärt (Laie bleibe ich aber trotzdem ;-)
Sehe ich das jetzt richtig: der AstraZeneca Stoff, der heute für die EU zugelassen wurde hat eine berichtete Effektivität von 66%? Und Biontech und Modena sind um die 95%?
Also Pardon, dann ist der wirklich relativ gesehen zweite Wahl - das gibt trouble....
Wird er jetzt eigentlich mit der halben ersten Dose eingesetzt oder nicht?
m.
Sehe ich das jetzt richtig: der AstraZeneca Stoff, der heute für die EU zugelassen wurde hat eine berichtete Effektivität von 66%? Und Biontech und Modena sind um die 95%?
Also Pardon, dann ist der wirklich relativ gesehen zweite Wahl - das gibt trouble....
Wird er jetzt eigentlich mit der halben ersten Dose eingesetzt oder nicht?
m.
Er ist zugelassen mit der Standard-Dosis aus dem Studiendesign (zweimal volle Dosis).
In zwei der Studienschenkel wurden die Studienendpunkte nicht erreicht, da zu wenig positive Covid-19-Fälle im Beobachtungszeitraum aufgetreten sind, so dass die Zulassung letztlich nur auf der Hälfte der Teilnehmer also 12 000 Probanden mit 6000 Teilnehmern, die den impfstoff erhalten haben, beruhen.
Im Vergleich zu den Studien von Biontech und Moderna schränkt dieser vergleichsweise geringe Datenumfang die Beurteilung der Effektivität massiv ein und man kann auch nachvollziehen, dass es noch schwieriger ist, die Effektivität des Astra-Zeneca-Impfstoffs auf einzelne Altersgruppen runterzurechnen.
Die tatsächliche Effektivität des Astra-Zeneca-Impfstoffes kann durchaus deutlich höher liegen. Oder auch niedriger. Der Unterschied zwischen Verum und Placebo war statistisch signifikant, d.h. der impfstoff wirkt auf jeden Fall. Für eine zuverlässige Prozentangabe der Wirksamkeit war die Probandenanzahl der nur zwei Studienschenkel letztlich aber zu gering.
Ich kann zwar die Argumente der deutschen StiKo in gewisser Weise nachvollziehen, dass das Datenmaterial gerade für die Gruppe der älteren Patienten wegen der reduzierten Probandenanzahl nicht so hoch ist, wie man es sich wünschen würde, andererseits konnte man für die Sicherheit des Impfstoffes durchaus alle 4 Studienschenkel auswerten, so dass man hier eine gute Datenlage hat.
Man kann also mit hoher Sicherheit annehmen, dass der impfstoff sicher ist (also selten Nebenwirkungen auftreten), aber die Datenlage für die Wirkwsamkeit ist (insbesondere bei älteren Patienten) nicht besonders gut.
Da das immunsystem bei älteren Menschen aber nicht komplett anders funktioniert als bei jüngeren Menschen und weil man jahrzentelange Erfahrungen mit vergleichbaren Lebendimpfstoffen und der daraus resultierenden Immunantwort auch bei älteren Patienten hat, entschloss sich die europäische Arzneimittelbehörde im Gegensatz zu deutschen StiKo den Impfstoff auch für diese vulnerable Patientengruppe freizugeben. Schließlich hat man ja nichts besseres aktuell zur Verfügung angesichts des weltweiten Mangels an Impfstoffen und es ist immer noch besser einen Impfstoff zu verimpfen, von dem man sicher weiß, dass er selten Nebenwirkungen hat und von dem man mit hoher Wahrscheinlichkeit vermuten kann, dass er wirkt. Besser als an Covid-19 zu versterben, weil man monatelang auf einen Impftermin warten, wie es aktuell in Deutschland passieren kann, ist diese Option allemal.
Wieder mal ne doofe Frage: was passiert denn mit den z.B. 5% bei denen der Impfstoff nicht wirksam ist? Haben die gar keinen Schutz? Oder hilft die Impfung zumindest den Verlauf abzuschwächen?
Ich bin mir nicht sicher, ob man sagen kann bei 5% wirkt er nicht, es gab in der Studie eine um 95% verringerte Anzahl an festgestellte Erkrankungen - was ich einfach spekatulär finde.
Und in der Verum Gruppe nur ein schweren Fall.
Auswertung Studie Biontech/Pfizer:
"A total of 43,548 participants underwent randomization, of whom 43,448 received injections: 21,720 with BNT162b2 and 21,728 with placebo. There were 8 cases of Covid-19 with onset at least 7 days after the second dose among participants assigned to receive BNT162b2 and 162 cases among those assigned to placebo; BNT162b2 was 95% effective in preventing Covid-19 (95% credible interval, 90.3 to 97.6). Similar vaccine efficacy (generally 90 to 100%) was observed across subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, baseline body-mass index, and the presence of coexisting conditions. Among 10 cases of severe Covid-19 with onset after the first dose, 9 occurred in placebo recipients and 1 in a BNT162b2 recipient. "
"These showed a 59.5% reduction in the number of symptomatic COVID-19 cases in people given the vaccine (64 of 5,258 got COVID-19 with symptoms) compared with people given control injections (154 of 5,210 got COVID-19 with symptoms). This means that the vaccine demonstrated around a 60% efficacy in the clinical trials."
Natürlich ist das ein sehr gutes Ergebnis, aber es gibt eben dann doch zwei Impfstoffe, die deutlich besser sind?
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